IMPLEMENTAREA ISO 15189:2007 – PENTRU LABORATOARE MEDICALE. CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE ŞI COMPETENŢĂ

Acest standard internaţional, care are la bază ISO/CEI 17025:2005 şi ISO 9001:2008, defineşte cerinţe de competenţă şi calitate specifice laboratoarelor medicale. Este cunoscut faptul că o ţară poate avea propriile reglementări sau cerinţe specifice aplicabile unei părţi a personalului sau a întregului personal, precum şi activităţilor şi responsabilităţilor din acest domeniu.

Serviciile oferite de laboratoarele medicale sunt esenţiale pentru îngrijirea pacienţilor şi de aceea trebuie să îndeplinească cerinţele tuturor pacienţilor şi a personalului medical responsabil cu îngrijirea acestora. Astfel de servicii includ cerinţele pentru formularea cererii, pregătirea pacienţilor, identificarea lor, recoltarea, transportul, depozitarea, procesarea şi analiza probelor, împreună cu validarea, interpretarea, raportarea şi consilierea, precum şi consideraţiile privind siguranţa şi etica activităţii din laboratoarele medicale.

Deşi acest standard internaţional este destinat utilizării în activităţile în laboratoarele medicale, acesta poate fi utilizat în mod adecvat şi în alte domenii. În plus, organismele angajate în evaluarea competenţei laboratoarelor medicale pot folosi acest standard internaţional ca bază pentru activitatea lor. Este de preferat ca un laborator care doreşte să fie acreditat să selecteze un organism de acreditare care să opereze cu standarde internaţionale adecvate şi care să ia în considerare cerinţele specifice ale laboratoarelor medicale.

Demonstrarea conformităţii cu acest standard nu implică conformitatea sistemului de management al calităţii implementat de laborator cu toate cerinţele ISO 9001:2008.” 
Extras din - SR EN ISO 15189 – 2007 Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă.